主题: 龙泉驿区《药品经营许可证》办理流程及办事指南

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  • 发表于:2019/7/11 9:59:05
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一、办事规程:

(一)筹建阶段

1、申请人提交《药品零售企业筹建申请表》,并附相关申请材料(申请表不得用手工填写);
2
、政务中心市场监督管理局窗口对申报材料进行审查后,决定是否予以受理;                        

予以受理的,当场完成审批,发出同意筹建通知书。不予以受理的,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(二)核发阶段

1、拟办企业筹建完毕后,向区政务服务中心市场监督管理局窗口提交现场验收的申请并附同意筹建通知书等相关材料(分支机构、连锁门店由公司统一申请),经审核材料齐全予以受理;
2
、拟办企业在市食品药品监督管理局网上下载药品经营企业网络申报系统Beta V2.1”,填写新开办电子版数据后,生成一个新开办上报数据文件,连同受理通知书和相关申请材料送区药品监督管理科,经区药品监督管理科按照《现场检查评定标准》组织现场检查验收并出具验收报告,在网络申报系统中处理数据后,将验收报告和相关申请材料送区政务服务中心窗口;

3、经审查,作出是否核发《药品经营许可证》的决定;

4、申请人到区政务服务中心市场监督管理局窗口领取相关批件。



二、所需材料:

(一)筹建直营门店(一式两份)

1、筹建申请书;(QQ群里下载)

2、真实性声明;(QQ群里下载)

3、委托书以及被委托人身份证复印件;(QQ群里下载)

4、直营门店营业执照副本复印件

5、总公司营业执照、药品经营许可证副本及变更项(未二证合一的GSP)复印件

6、租赁合同复印件及产权证或者产权证明复印件(地址不一致的提供派出所证明)

7、总公司将租赁的商铺无偿提供给直营门店作为经营场所使用的情况说明;

8、地理位置图及平面布局图;

9、企业负责人、质量负责人的一整套资料

(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证)复印件;

备注:1、所有资料不能手填,除签字外;2、盖总公司鲜章3、纸质资料审查通过后扫描上传到系统。

核发需提交材料

1、合并表一式两份   

2、核发表一式三份

3GSP申请书一式两份

4、其他药学人员一套资料(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证、药学相关资质复印件)

 注明:所有复印件都需要清楚,章要现!所有提交材料盖总公司以及门店公章!

(二)筹建加盟门店(一式两份)

1、筹建申请书;(QQ群里下载)

2、真实性声明;(QQ群里下载)

3、委托书以及被委托人身份证复印件;(QQ群里下载)

4、门店营业执照副本复印件

5、加盟公司一套资料:加盟协议、营业执照副本、药品经营许可证副本及变更项(未二证合一的提供GSP)复印件;

6、租赁合同复印件及产权证或者产权证明复印件(地址不一致的提供派出所证明)

7、情况说明;

8、地理位置图;

9、平面布局图;

10、企业负责人、质量负责人的一整套资料

(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证)复印件;

核发需提交材料

1、合并表一式两份   

2、核发表一式三份

3GSP申请书一式两份

4、其他药学人员一套资料(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证、药学相关资质复印件)

注明:所有复印件都需要清楚,章要现!所有提交材料盖总公司以及门店公章!

(三)筹建单体门店资料清单(一式两份)

1、筹建申请书;(QQ群里下载)

2、真实性声明;(QQ群里下载)

3、委托书以及被委托人身份证复印件;(QQ群里下载)

4、门店营业执照副本复印件;

5、租赁合同复印件及产权证或者产权证明复印件(地址不一致的提供派出所证明);

6、情况说明

7、地理位置图;

7、平面布局图;

8、企业负责人、质量负责人的一整套资料(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证)复印件;

提示:带上公章!

核发需提交材料

1、合并表一式两份  

2、核发表一式三份

3GSP申请书一式两份

4、其他药学人员一套资料(简历、身份证、毕业证、执业药师证、注册证、药学相关资质复印件)

注明:所有复印件都需要清楚,章要现!



三、办理时限:

筹建阶段:当场办结(法定时限为30个工作日);核发阶段:10个工作日(法定时限为15个工作日)

四、办事机构:成都市龙泉驿区市场监督管理局

五、办公地址:成都市龙泉驿区北泉路777号政务中心3A12号窗口

六、联系方式:电话88450949QQ372452240



七、法律依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3
、《药品经营许可证管理办法》


4、《现场检查评定标准》

九、备注说明:

1、经营范围:中药饮片(含配方)/中药饮片(不含配方)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(含血液制品但不含预防性生物制品)/生物制品(不含血液制品及预防性生物制品)、蛋白同化制剂及肽类激素(限胰岛素)、含冷链药品/不含冷链药品。

2、办理《药品经营许可证》变更有关事项参照以下附件,并阅读3-6项备注说明,新办请忽略,许可证字母编号所表达含义:CA(加盟门店)、CB(直营门店)、DA(单体门店)、DB(分支门店,办理参照直营门店)。

3、提交的所有纸质材料应当使用A4型纸。
4
、单体门店收购其他药店的不能走变更程序(如果是在工商流程中走的是变更的,可走变更),只能注销新办;连锁公司收购其他药店的走变更程序(不管工商流程是注销、变更还是新办)。

5、经营生物制品(含血液制品)、冷链药品的零售药店,在申请换发《药品经营许可证》时应配备驻店执业药师,同时配置符合GSP规范要求的专用冷藏、冷冻储存设施设备,以及保温箱或冷藏箱。相应经营范围载入《药品经营许可证》。

6、换证、变更企业在变更经营范围时如果原经营范围内没有中药饮片,而在变更范围时增加了经营范围增加了中药饮片(含配方)、含冷链药品需按新办要求提供驻店中药师,不能以老企业变更、换证时的要求进行。
  
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